МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ ПРАВОВИХ НАУК УКРАЇНИ

Про утворення робочої групи з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів

На виконання пункту 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року( 526/2012 ) "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами", затвердженого Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526, в частині впровадження для охорони суспільного здоров'я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів та з метою розробки рекомендацій щодо забезпечення реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, удосконалення питань діяльності програм з ВІЛ/СНІДу та туберкульозу, сприяння розвитку імпортозамінних виробництв в Україні і формування механізмів щодо зниження цін на лікарські препарати, а також визначення напрямів діяльності в сфері розробки та удосконалення чинного законодавства України з урахуванням зобов'язань, взятих у рамках міжнародних договорів, які містять положення щодо правової охорони інтелектуальної власності, НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Положення про Робочу групу з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів (далі — Робоча група), що додається.

2. Затвердити склад Робочої групи, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України та Національної академії правових наук України від 16 вересня 2010 року № 787/130( v0787282-10 ) "Про утворення спільної робочої групи з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів".

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева та на віце-президента Національної академії правових наук України О. Петришина.

В. о. Міністра охорони здоров'я України

О. Толстанов

Президент Національної академії правових наук України

В. Тацій

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України, Національної академії правових наук України 28.09.2012 № 759, № 165/1

ПОЛОЖЕННЯ про Робочу групу з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Робоча група з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів (далі — Робоча група) є консультативно-дорадчим органом при Міністерстві охорони здоров'я України та Науково-дослідному інституті інтелектуальної власності Національної академії правових наук України.

1.2. Робоча група створена з метою розробки наукових та практичних рекомендацій щодо забезпечення реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу до необхідних лікарських засобів, удосконалення питань діяльності програм з ВІЛ/СНІДу та туберкульозу, сприяння розвитку імпортозамінних виробництв в Україні та формування шляхів щодо зменшення цін на лікарські засоби, а також визначення напрямків діяльності у сфері розробки та удосконалення чинного законодавства України з урахуванням зобов'язань, взятих в рамках міжнародних договорів, які містять положення щодо правової охорони інтелектуальної власності.

1.3. У своїй діяльності Робоча група керується Конституцією України( 254к/96-ВР ), законами України, а також указами Президента України, актами Кабінету Міністрів України та іншими нормативно-правовими центральних органів виконавчої влади та цим Положенням.

1.4. Організаційно-методичне забезпечення діяльності Робочої групи покладається на Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності Національної академії правових наук України (далі — Інститут).

1.5. Рішення Робочої групи мають рекомендаційний характер.

2. Основні завдання

2.1. Основними завданнями Робочої групи є:

вивчення, аналіз і узагальнення світового досвіду з формування та реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу до необхідних лікарських засобів;

опрацювання питань щодо реалізації гнучких механізмів, передбачених Угодою TRIPS, що дозволяють нівелювати негативний вплив правової охорони інтелектуальної власності на доступ до лікарських засобів;

аналіз міжнародної практики із забезпечення балансу інтересів власників прав на об'єкти інтелектуальної власності і суспільства в цілому;

визначення напрямів діяльності у сфері удосконалення національного законодавства та підходів, що мають враховуватись при розробці нового законодавства України та взятті зобов'язань в рамках міжнародних договорів, які передбачають положення щодо правової охорони інтелектуальної власності;

оцінка стану та результатів реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів;

оцінка потреби держави у необхідності застосування механізму використання патенту на лікарський засіб без згоди власника патенту та надання рекомендацій Міністерству охорони здоров'я України щодо підготовки відповідного дозволу Кабінету Міністрів України.

3. Права

3.1. Робоча група відповідно до покладених на неї завдань має право:

залучати до розгляду питань, пов'язаних з її діяльністю, спеціалістів центральних і місцевих органів виконавчої влади, представників органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій (за погодженням з їх керівниками), а також незалежних експертів;

одержувати в установленому законодавством порядку від органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій усіх форм власності інформацію, необхідну для виконання покладених на неї завдань;

співпрацювати з Державною службою інтелектуальної власності України та іншими державними органами, урядовими та неурядовими організаціями у рамках питань, пов'язаних з основними завданнями Робочої групи.

4. Склад

4.1. Робоча група складається з двох співголів, їх заступників, відповідального секретаря та членів Робочої групи.

4.2. Персональний склад Робочої групи формується з представників МОЗ України, Інституту, органів державної влади, громадських організацій, людей, що живуть з ВІЛ, міжнародних організацій та фахівців (за їх згодою) у сферах інтелектуальної власності та охорони здоров'я. Зміни до персонального складу можуть вноситися співголовами Робочої групи.

4.3. Співголовами Робочої групи є за посадою заступник Міністра охорони здоров'я України та директор Інституту.

4.4. Співголови Робочої групи забезпечують виконання покладених на Робочу групу завдань.

4.5. Співголови Робочої групи діють від її імені на основі цього Положення. У разі відсутності співголів Робочої групи їх обов'язки виконують заступники.

4.6. Заступники співголів Робочої групи призначаються з числа її членів.

5. Порядок роботи

5.1. Основною формою діяльності Робочої групи є засідання, які проводяться за потребою, але не рідше одного разу на півріччя. Засідання Робочої групи є правомочним у разі присутності більше половини її членів.

Іншими формами діяльності Робочої групи є електронне та інше листування учасників Робочої групи.

5.2. Прийняті на засіданні Робочої групи рішення оформлюються протоколом, який підписується співголовами Робочої групи та відповідальним секретарем Робочої групи.

5.3. Відповідальний секретар Робочої групи проводить поточну організаційну роботу, яка забезпечує її планомірну діяльність, формує порядок денний, готує матеріали до засідання Робочої групи та проекти рішень, веде протокол засідання, забезпечує розповсюдження прийнятих Робочою групою рішень та рекомендацій.

5.4. Рішення Робочої групи вважаються прийнятими, якщо за них проголосувала більшість членів, які взяли участь у засіданні. У разі рівної кількості голосів голоси співголів Робочої групи є вирішальними.

5.5. На засіданні Робочої групи ведеться протокол, який підписується співголовами Робочої групи і відповідальним секретарем Робочої групи.

5.6. На засіданні Робочої групи, крім її членів, можуть бути присутні запрошені зацікавлені особи, зокрема з підприємств, установ та організацій, наукових установ та організацій, представники органів державної влади (за згодою їх керівників), інші фахівці у сфері інтелектуальної власності та охорони здоров'я.

5.7. Про дату та час засідання Робочої групи, порядок денний члени Робочої групи сповіщаються персонально не пізніше ніж за 5 днів до засідання.

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Віце-президент Національної академії правових наук

О. Петришин

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України, Національної академії правових наук України 28.09.2012 № 759, № 165/1

СКЛАД Робочої групи з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів

Богачев Роман Михайлович

-

Співголова Робочої групи, заступник Міністра — керівник апарату

Орлюк Олена Павлівна

-

Співголова Робочої групи, Директор Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПрН України

Коношевич Людмила Володимирівна

-

Заступник співголови Робочої групи, начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Кашинцева Оксана Юріївна

-

Заступник співголови Робочої групи, Старший науковий співробітник Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПрН України

Александріна Тетяна Андріївна

-

Голова Державної служби України з питань протидії ВІЛ/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань

Баула Ольга Петрівна

-

Радник Віце-прем'єр-міністра України — Міністра охорони здоров'я України

Булат Євгенія Анатоліївна

-

Юрисконсульт Міжнародної асоціації авторів наукових відкриттів (за згодою)

Вагнер Олена Костянтинівна

-

Член БФ "Дорадча рада спільнот з питань доступу до лікування в Україні" (UCAB) (за згодою)

Гусєва Ганна Володимирівна

-

Директор Департаменту нормативно-правового забезпечення та міжнародних зв'язків ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

Іолкін Ярослав Олегович

-

Старший науковий співробітник Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПрН України

Лясковський Тарас Михайлович

-

Завідуючий сектором державної реєстрації та контролю лікарських засобів та медичної продукції Управління лікарських засобів та медичної продукції

Медведєва Наталія Глідівна

-

Секретар Робочої групи, науковий співробітник Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПрН України

Нестерчук Михайло Митрофанович

-

Генеральний директор ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

Нізова Наталія Миколаївна

-

Директор Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ України

Перегінець Ігор Богданович

-

Спеціаліст по контролю за інфекційними захворюваннями ВООЗ Європейське регіональне бюро (за згодою)

Підтуркін Дмитро Геннадійович

-

Радник віце-прем'єр-міністра України — Міністра охорони здоров'я України

Пічкур Олександр Валентинович

-

Завідувач відділом промислової власності Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПрН України

Поканевич Ігор Валерійович

-

Представник ВООЗ та в. о. Голови Бюро ВООЗ в Україні (за згодою)

Работягова Людмила Іванівна

-

Завідувач сектором патентного права Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПрН України

Рибальченко Катерина Олександрівна

-

Старший програмний менеджер ПРООН в Україні (за згодою)

Савчук Тарас Віталійович

-

Юрист відділу закупівель ВБО "Всеукраїнська мережа ЛЖВ" (за згодою)

Тимошевська Вікторія Борисівна

-

Директор програми "Громадське здоров'я" Міжнародного фонду "Відродження" (за згодою)

Шатова Інна Олексіївна

-

Заступник начальника управління правового забезпечення промислової власності — начальник відділу організації захисту прав Державної служби з інтелектуальної власності України (за згодою)