МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 жовтня 2013 р. за № 1697/24229
Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні
Відповідно до частини сьомої статті 281 Цивільного кодексу України( 435-15 ), статті 123 Сімейного кодексу України ( 2947-14 ), підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України( 467/2011 ), затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення медичної допомоги населенню при лікуванні безпліддя із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні, що додається.
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій довести цей наказ до відома підпорядкованих закладів охорони здоров’я та здійснювати контроль за його впровадженням.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 грудня 2008 року № 771( z0263-09 ) «Про затвердження Інструкції про порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 березня 2009 року за № 263/16279.
4. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
Міністр
Р. Богатирьова
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 09.09.2013 № 787
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 жовтня 2013 р. за № 1697/24229
ПОРЯДОК застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні
I. Загальні положення
1.1. Цей Порядок регулює відносини між пацієнтами (жінками, чоловіками) та закладами охорони здоров’я, які забезпечують застосування методик допоміжних репродуктивних технологій (далі — ЗОЗ), та визначає механізм та умови застосування методик допоміжних репродуктивних технологій.
1.2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:
допоміжні репродуктивні технології (далі — ДРТ) — методики лікування безпліддя, за яких маніпуляції з репродуктивними клітинами, окремі або всі етапи підготовки репродуктивних клітин, процеси запліднення і розвитку ембріонів до перенесення їх у матку пацієнтки здійснюються в умовах іn vitro;
іn vitro — техніка виконання експерименту чи інших маніпуляцій у спеціальному лабораторному посуді або у контрольованому середовищі поза живим організмом.
1.3. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я( 2801-12 ) та нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.
1.4. ДРТ здійснюються в ЗОЗ, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, акредитаційний сертифікат, відповідне оснащення та обладнання згідно з додатком 1 до цього Порядку.
1.5. Пацієнти мають право обирати ЗОЗ для проведення ДРТ.
1.6. Процедури ДРТ здійснюються в ЗОЗ, які мають медичний персонал згідно зі штатним розписом, затвердженим у ЗОЗ.
1.7. Повнолітні жінки та/або чоловіки мають право за медичними показаннями на проведення лікувальних програм ДРТ.
1.8. Питання щодо застосування методик ДРТ вирішується після оформлення заяви пацієнта/пацієнтів щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку (далі — Заява пацієнта щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій), медичного огляду та відповідного обстеження.
1.9. Дані медичного огляду та обстеження пацієнтів вносяться до форми первинної облікової документації № 025/о «Медична карта амбулаторного хворого № ___»( z0669-12 ), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 ( z0661-12 ), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.
1.10. У разі відсутності протипоказань на проведення лікувальних програм ДРТ пацієнти направляються для лікування до ЗОЗ за наявності результатів обстеження. Пацієнти можуть звертатися для проведення лікування за методиками ДРТ безпосередньо, без направлення.
1.11. Працюючим пацієнтам після проведення ДРТ видається листок непрацездатності відповідно до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян( z1005-01 ), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 листопада 2001 року № 455, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 04 грудня 2001 року за № 1005/6196.
1.12. Диспансерне спостереження за пацієнткою, якій проведено ДРТ, здійснюється відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 липня 2011 року № 417( v0417282-11 ) «Про організацію амбулаторної акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні».
1.13. Виконання кожної лікувальної програми ДРТ проводиться з обов'язковим клінічним моніторингом та контролем загального стану пацієнтки. У разі порушення пацієнтками режиму лікування подальша медична допомога за методиками ДРТ припиняється за обґрунтованим рішенням лікаря.
1.14. Медична допомога за методиками ДРТ надається в умовах конфіденційності відповідно до статті 40 Основ законодавства України про охорону здоров’я ( 2801-12 ).
1.15. Медичні працівники, які надають медичну допомогу пацієнткам за методиками ДРТ, інформують їх про можливу неефективність спроб ДРТ (ненастання вагітності) та можливе виникнення ускладнень у порядку, визначеному розділами III, IV цього Порядку.
1.16. Збір та обробка персональних даних здійснюються з додержанням вимог Закону України «Про інформацію»( 2657-12 ) та Закону України «Про захист персональних даних»( 2297-17 ).
II. Обсяг обстеження осіб, щодо яких проводяться лікувальні програми ДРТ
2.1. Обсяг обстеження жінки:
1) обов’язкове:
висновок терапевта про стан соматичного здоров'я та відсутність протипоказань для виношування вагітності;
аналіз крові на антимюллерів гормон (АМГ), пролактин (Прл), фолітропін (ФСГ), лютропін (ЛГ), прогестерон (П), естрадіол (Е2);
2) за показаннями (додаткове):
обстеження матки та маткових труб (гістеросальпінгографія, соносальпінгоскопія, лапароскопія, гістероскопія);
аналіз крові на тестостерон (Т), кортизол (К), тироксин (Т3), трийодтиронін (Т4), тиреотропін (ТТГ), соматотропін (СТГ);
обстеження на наявність антитіл до тиреоглобуліну та антитіл до тиреопероксидази, антимікросомальних антитіл;
УЗД внутрішніх органів, щитоподібної залози;
УЗД молочних залоз для жінок не старше 40 років та мамографія у жінок старше 40 років;
біохімічне дослідження крові: ниркові проби, печінкові проби, загальний білірубін, білкові фракції, глюкоза.
При виявленні захворювань за наявності показань до ДРТ проводиться лікування виявленої патології.
2.2. Обсяг обстеження чоловіка:
1) обов’язкове:
2) за показаннями:
аналіз крові на фолітропін (ФСГ), лютропін (ЛГ), тестостерон (Т), пролактин (Прл), тироксин (Т3), трийодтиронін (Т4), тиреотропін (ТТГ);
ДНК-фрагментація;
MAR-тест.
III. Методики лікування ДРТ
3.1. Показання для проведення запліднення іn vitro (далі — ЗІВ):
1) жіноче безпліддя:
2) чоловіче безпліддя:
захворювання, які потребують проведення преімплантаційної генетичної діагностики (далі — ПГД) для виключення вірогідності народження дитини зі спадковою патологією;
імунологічні фактори (аутоантитіла та аглютинація сперматозоїдів).
3.2. Протипоказання для проведення ЗІВ:
уроджені вади розвитку або набуті деформації порожнини матки, за яких неможлива імплантація ембріона(ів) та виношування вагітності;
доброякісні пухлини матки, що деформують порожнину матки та (або) вимагають оперативного лікування;
злоякісні новоутворення будь-якої локалізації (дозволяється отримання гамет з метою збереження репродуктивного потенціалу).
3.3. Етапність проведення ЗІВ:
інсемінація ооцитів та культивування ембріонів in vitro;
Проведення ЗІВ також можливе в умовах природного менструального циклу без використання індукторів овуляції.
3.4. Контрольована стимуляція яєчників (далі — КСЯ):
1) процедура ЗІВ може бути проведена із застосуванням КСЯ. Для КСЯ можуть застосовуватись лише лікарські засоби, зареєстровані на території України в установленому законодавством порядку. Вибір схеми стимуляції, лікарських засобів, корекція їх доз здійснюються лікарем з урахуванням інструкції щодо використання лікарських засобів, індивідуальних особливостей пацієнтки, результатів клінічного та ультразвукового обстеження, моніторингу;
2) групи лікарських засобів, що можуть бути використані в межах протоколів КСЯ: гонадотропіни (менопаузальний гонадотропін людини — МГл, фолікулостимулювальний гормон — ФСГ, рекомбінантний ФСГ — рФСГ; рекомбінантний лютеїнізуючий гормон — рЛГ, хоріонічний гонадотропін — ХГ, рекомбінантний ХГ — рХГ, агоністи гонадотропін-рилізинг-гормона (далі — а-ГнРГ), антагоністи гонадотропін-рилізинг-гормона (далі — ант-ГнРГ), селективні модулятори рецепторів естрогенів (далі — СМРЕ) — кломіфен цитрат, нестероїдні інгібітори ароматази (летрозол).
3.5. Трансвагінальна аспірація фолікулів для отримання ооцитів:
1) трансвагінальна аспірація фолікулів яєчників та аспірація фолікулярної рідини для отримання ооцитів проводяться через 35-36 годин з часу введення тригера овуляції;
2) процедура виконується амбулаторно в асептичних умовах спеціалізованої маніпуляційної чи малої операційної під ультразвуковим контролем за допомогою спеціальних пункційних голок;
3) за неможливості проведення трансвагінальної аспірації (атипове розташування яєчників) ооцити можуть отримуватись лапароскопічним шляхом. Після закінчення процедури пацієнтка залишається під наглядом медичного персоналу не менше двох годин для контролю загального стану здоров'я.
3.6. Отримання і реєстрація сперми для проведення ЗІВ:
у разі використання сперми чоловіка перед її здачею йому рекомендується утримання від статевих стосунків впродовж 3-5 днів;
отримана сперма пацієнта використовується для ЗІВ з відміткою про її показники у протоколі культивування ембріонів за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку.
3.7. Інсемінація ооцитів і культивування ембріонів іn vitro:
фолікулярну рідину, отриману в результаті пункції фолікулів, переносять до чашки Петрі. У разі отримання незрілих ооцитів може бути виконана методика дозрівання ооцитів in vitro (далі — ДІВ);
аспірат досліджують під стереомікроскопом з 10-50-разовим збільшенням, відшукують ооцити і переносять до спеціальних живильних середовищ. Чашку Петрі з ооцитами в живильному середовищі переносять для культивування до інкубатора з температурою 37°С і 5-6% концентрацією діоксиду вуглецю в газовому середовищі; можливе проведення культивування із застосуванням тригазової системи (кисень, азот, вуглекислий газ);
як нативні, так і кріоконсервовані спермії перед використанням відмивають від сім'яної плазми і відокремлюють фракцію морфологічно нормальних та активно рухомих сперміїв. Можна використовувати методики центрифугування-флотації або центрифугування в градієнті щільності;
інсемінацію ооцитів проводять після 2-6 годин преінкубації, а наявність запліднення ооцитів, як правило, оцінюють за допомогою інвертованого мікроскопа через 16-18 годин, коли чітко візуалізуються чоловічий і жіночий пронуклеуси;
зиготи переносять до свіжого культурального середовища, де відбувається початковий розвиток ембріонів, або кріоконсервують.
3.8. Ембріотрансфер (ЕТ):
перенесення ембріонів до порожнини матки може здійснюватись на різних стадіях, починаючи зі стадії зиготи і закінчуючи стадією бластоцисти, яка формується у людини на 5-6-й день після запліднення;
до порожнини матки рекомендується переносити не більше 1-2 ембріонів. Проте при прогнозованій зниженій імовірності імплантації можливе перенесення більшої кількості ембріонів — 3 (з клінічним обґрунтуванням та за згодою пацієнтки). Може бути ЕТ одного селективного ембріона (за згодою пацієнтки) та кріоконсервація решти ембріонів для використання в подальших циклах;
для ЕТ використовуються спеціальні еластичні катетери, які вводяться в порожнину матки через цервікальний канал;
3.9. Підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального циклу:
підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального циклу проводиться лікарським засобом прогестерону або його аналогами, лікарським засобом а-ГнРГ;
за відсутності ризику синдрому гіперстимуляції яєчників (далі — СГСЯ) підтримка лютеїнової фази циклу може включати також введення лікарських засобів ХГ, які призначаються в день перенесення ембріонів, а потім 2-4 рази з інтервалом 2-4 дні;
дози та частоту введення лікарських засобів визначає лікар з урахуванням індивідуальних особливостей конкретної пацієнтки.
3.10. Діагностика вагітності ранніх строків:
діагностика вагітності за рівнем бета-ХГ у крові або в сечі здійснюється через 10-16 днів від дня ембріотрансферу;
3.11. Можливі ускладнення при проведенні ЗІВ:
алергічні реакції, пов'язані з введенням лікарських засобів для контрольованої суперовуляції і підтримки лютеїнової фази стимульованого менструального циклу;
3.12. Після завершення циклу запліднення за наявності залишку невикористаних ооцитів/ембріонів пацієнтка може прийняти рішення про використання цих ооцитів/ембріонів для лікувальних програм інших пацієнтів.
3.13. Дані про залишок ооцитів або ембріонів та про їх використання записуються до журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ооцитів, форма якого наведена в додатку 4 до цього Порядку, або журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку.
3.14. Інтрацитоплазматична ін'єкція спермія (далі — ІЦІС) в цитоплазму ооцита проводиться за допомогою інвертованого мікроскопа, обладнаного мікроманіпуляторами, з використанням спеціальних мікроінструментів та живильних середовищ.
3.15. Показання до інтрацитоплазматичної ін'єкції спермія:
неможливість виділення достатньої кількості сперматозоїдів (50-100 тис. активно рухливих сперматозоїдів на один ооцит);
ідіопатичне безпліддя;
еякуляторні розлади, у тому числі ретроградна еякуляція, анеякуляція при пошкодженні спинного мозку тощо;
3.16. Протипоказання для проведення інтрацитоплазматичної ін’єкції спермія визначається відповідно до пункту 3.2 цього розділу.
3.17. Методика проведення інтрацитоплазматичної ін’єкції спермія складається з таких етапів:
3.18. Підготовка ооцитів:
перед виконанням методики інтрацитоплазматичної ін’єкції спермія проводиться денудація (видалення клітин променевого вінця) ооцитів;
3.19. Отримання сперміїв:
спермії для інтрацитоплазматичної ін'єкції спермія можна отримати з еякуляту або маніпуляційними методами;
методика підготовки сперміїв з еякуляту або аспірату, отриманого із яєчка або його придатка, обирається ембріологом індивідуально залежно від кількості і якості сперміїв. Спермії для ін'єкції в яйцеклітину можуть бути отримані з еякуляту при патоспермії;
при азооспермії та патоспермії можуть бути використані такі маніпуляційні методи: мікрохірургічна аспірація сперміїв з придатка яєчка; черезшкірна аспірація сперміїв з придатка яєчка; аспірація сперміїв з тканини яєчка; екстракція сперміїв з тканини яєчка;
маніпуляцію проводять у день трансвагінальної аспірації фолікулів та забору ооцитів у жінки. За умови необхідності проведення процедури запліднення сперміями з придатка яєчка маніпуляція може здійснюватись за 12-24 години до моменту отримання ооцитів, тестикулярними — за 48-72 години;
у разі використання кріоконсервованих сперміїв з аспірата яєчка чи епідідімуса процедуру отримання сперміїв проводять заздалегідь незалежно від дня пункції фолікулів яєчників жінки;
показаннями для здійснення маніпуляцій для отримання сперміїв є обструктивна азооспермія, тестикулярна недостатність та неможливість еякуляції;
протипоказаннями для здійснення маніпуляцій для отримання сперміїв є наявність гострих інфекційних захворювань будь-якої локалізації, порушення згортання крові (гіпокоагуляція);
Обсяг обстеження чоловіка перед проведенням процедури для отримання сперміїв здійснюється відповідно до пункту 2.2 розділу II цього Порядку.
IV. Внутрішньоматкова інсемінація
4.1. Внутрішньоматкова інсемінація (далі — ВМІ) спермою чоловіка або спермою донора є однією з форм лікування безпліддя і може бути проведена шляхом введення підготовлених (капацитованих) сперміїв у порожнину матки в період овуляції.
4.2. Рішення про використання ВМІ спермою чоловіка чи донора приймається пацієнткою за рекомендацією лікаря залежно від кількісних та якісних характеристик еякуляту і оформлення заяви пацієнта щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій.
4.3. Процедура ВМІ заноситься до журналу проведення внутрішньоматкових інсемінацій спермою чоловіка (додаток 6) або до журналу проведення внутрішньоматкових інсемінацій спермою донора (додаток 7).
4.4. Процедура ВМІ здійснюється в умовах природного менструального циклу або з використанням індукторів овуляції.
4.5. При проведенні ВМІ спермою чоловіка використовується нативна або кріоконсервована капацитована сперма.
4.6. При проведенні ВМІ спермою донора застосовується кріоконсервована сперма. Використовується розморожена капацитована донорська сперма після повторних негативних результатів аналізів на ВІЛ, сифіліс та гепатити В, С (через 6 місяців після отримання донорської сперми).
4.7. Для пацієнтки донор має бути анонімним (за винятком донорів-родичів або неанонімних донорів).
4.8. Показання для проведення ВМІ спермою чоловіка:
1) у чоловіка:
2) у жінки:
4.9. Показання для проведення ВМІ спермою донора:
1) у чоловіка:
2) у жінки:
4.10. Протипоказання для проведення ВМІ визначаються відповідно до пункту 3.2 розділу III цього Порядку.
4.11. Умови для проведення ВМІ:
1) у чоловіка:
2) у жінки:
4.12. Обсяг додаткового обстеження пацієнтів перед проведенням ВМІ здійснюється відповідно до розділу II цього Порядку.
4.13. Порядок проведення ВМІ:
рішення про використання сперми чоловіка або донора приймається пацієнтами за рекомендацією лікаря і залежить від кількісних та якісних характеристик еякуляту;
ВМІ може застосовуватися як в умовах природного менструального циклу, так і з використанням індукторів овуляції;
введення сперми здійснюється в періовуляторний період. Для ВМІ можуть використовуватись тільки капацитовані спермії;
можливе використання нативної або кріоконсервованої капацитованої сперми чоловіка, а також кріоконсервованої сперми донора;
4.14. Можливі ускладнення при проведенні ВМІ:
алергічні та інші реакції, пов'язані з введенням лікарських засобів для стимуляції овуляції, що передбачені їх виробником;
V. Донація гамет та ембріонів
5.1. Донація гамет та ембріонів — процедура, за якою донори за письмово оформленою добровільною згодою надають свої статеві клітини-гамети (сперму, ооцити) або ембріони для використання в інших осіб при лікуванні безпліддя.
Застосування донації ембріонів здійснюється за медичними показаннями за умови наявності письмової інформованої добровільної згоди пацієнтів, забезпечення анонімності донора та збереження лікарської таємниці.
5.2. Донорство гамет та ембріонів здійснюється за наявності відповідної документації: інформованої добровільної згоди на донорство сперми (додаток 8), заяви пацієнтки/пацієнтів про використання донорських ооцитів (додаток 9), інформованої добровільної згоди на донорство ооцитів (додаток 10), інформованої добровільної згоди на донорство ембріонів (додаток 11).
5.3. У разі виникнення ускладнень при КСЯ, передбачених пунктом 3.4 розділу III цього Порядку, у донора яйцеклітин під час проведення процедури донації гамет (у циклі КСО) впродовж 30 діб після проведення аспірації ооцитів ЗОЗ надає пацієнтам медичну допомогу.
5.4. Донорами ооцитів можуть бути:
пацієнтки програм ДРТ, які за письмово оформленою добровільною згодою надають реципієнту частину своїх ооцитів.
5.5. Вимоги до донорів ооцитів:
5.6. Показання для проведення ЗІВ з використанням донорських ооцитів:
невдалі повторні спроби ЗІВ при низькій якості ембріонів та незадовільному реагуванні яєчників на контрольовану стимуляцію і неодноразовому отриманні ооцитів та ембріонів низької якості.
5.7. Протипоказання для проведення ДРТ з використанням донорських ооцитів визначаються відповідно до пункту 3.2 розділу III цього Порядку.
5.8. Обсяг обстеження донорів ооцитів та пацієнтів (реципієнтів) такий самий, як і при проведенні процедури ЗІВ (розділ II цього Порядку).
5.9. Перелік необхідних документів для здійснення донорства ооцитів (далі — ДО):
інформована добровільна згода на донорство ооцитів;
Анкета донора ооцитів заповнюється і кодується лікарем. Схема кодування визначається закладом охорони здоров’я. Роботу з донорами веде лікар, який проводить медичний огляд донора перед кожною спробою ЗІВ, здійснює контроль за своєчасним проведенням і результатами лабораторних обстежень відповідно до календарного плану обстеження.
5.10. Алгоритм здійснення програми донації ооцитів:
проводиться синхронізація менструальних циклів або контрольована стимуляція яєчників у попередньому циклі з подальшим заплідненням спермою чоловіка пацієнтки або донора та заморожуванням ембріонів;
підготовка реципієнтки до перенесення кріоембріонів для ембріотрансферу в запланованому менструальному циклі;
спостереження лікарем донора ооцитів до початку наступної менструації (близько 2 тижнів), очікуваної за циклом ДО;
З метою збереження репродуктивного здоров’я жінки-донора ооцитів рекомендується проведення не більше 8 спроб КСЯ загалом, повторна спроба КСЯ проводиться не раніше ніж через 2 місяці після попередньої.
5.11. Донором сперми може бути чоловік віком від 20 до 40 років у разі наявності народженої здорової його дитини.
5.12. У донора сперми повинні бути відсутні негативні фенотипічні прояви.
5.13. Донорство сперми дозволяється за умови відсутності соматичних та спадкових захворювань, які можуть негативно вплинути на здоров'я майбутньої дитини, відхилень від нормальних морфометричних і фенотипічних ознак, а також інших протипоказань.
5.14. Донорство сперми не дозволяється за умови вживання наркотичних, психотропних та токсичних речовин, зловживання алкогольними напоями.
5.15. На донора сперми заповнюється особиста картка донора сперми за формою, наведеною в додатку 14 до цього Порядку.
5.16. Дані про використання сперми донора заносяться до журналу обліку, зберігання та використання сперми донорів за формою, наведеною в додатку 15 до цього Порядку.
5.17. Спеціалістом із ДРТ здійснюються медичний огляд донора сперми, контроль за результатами лабораторних досліджень згідно з календарним планом обстеження.
5.18. Вимоги до донорської сперми: нормозооспермія.
5.19. Вибір донора сперми здійснюється подружжям або пацієнткою добровільно на підставі фенотипічної характеристики анонімного донора.
5.20. Дозволяється використання лише попередньо замороженої та розмороженої перед проведенням ДРТ донорської сперми. Використання розмороженої сперми дозволяється за умови отримання повторних негативних результатів обстежень на ВІЛ, сифіліс, гепатити В і С та не раніше ніж через 6 місяців від моменту кріоконсервації. Використання кріоконсервованої донорської сперми унеможливлює прямий контакт донора та реципієнта.
5.21. Донорами ембріонів можуть бути пацієнти програми ЗІВ, у яких після народження дитини залишаються у кріобанку невикористані кріоконсервовані ембріони. У разі запліднення донорських ооцитів спермою донора можливі їх перенесення в порожнину матки реципієнта або кріоконсервація (з подальшим перенесенням у наступних циклах).
5.22. За добровільною, усвідомленою, письмово оформленою інформованою згодою пацієнтів-донорів ці ембріони можуть бути використані для донації безплідній пацієнтці/подружній парі — реципієнту, а також жінкам-реципієнтам, які не перебувають у шлюбі.
5.23. Дані про використання кріоконсервованих ембріонів заносяться до журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів.
5.24. Використання донорських гамет та ембріонів здійснюється за заявою пацієнта/пацієнтів щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій із гаметами/ембріонами донорів за формою, наведеною в додатку 16 до цього Порядку, заявою пацієнтки/пацієнтів про використання донорських ооцитів, інформованою добровільною згодою на донорство ембріонів.
5.25. Реципієнтам (на їхню вимогу) може надаватись фенотипічний портрет донорів гамет та ембріонів.
5.26. Протипоказання для проведення ДРТ з використанням донорських ембріонів визначаються відповідно до пункту 3.2 розділу III цього Порядку.
5.27. Обстеження реципієнтів ембріонів, донорських ооцитів та сперми проводиться так само, як і при процедурі ЗІВ.
5.28. Обстеження донорів сперми та донорських ооцитів проводиться так само, як і при процедурі ЗІВ.
VI. Сурогатне (замінне) материнство
6.1. Необхідними умовами для проведення сурогатного (замінного) материнства (далі — СМ) є:
подружжя (або один з майбутніх батьків), в інтересах якого здійснюється СМ, повинно (повинен) мати генетичний зв’язок з дитиною;
сурогатна мати не повинна мати безпосередній генетичний зв’язок з дитиною. Дозволяється виношування вагітності близькими родичами майбутніх батьків (мати, сестра, двоюрідна сестра тощо).
6.2. Показаннями до СМ є:
деформація порожнини або шийки матки при вроджених вадах розвитку або внаслідок хірургічних втручань, доброякісних пухлин, при яких неможливе виношування вагітності;
структурно-морфологічні або анатомічні зміни ендометрія, що призводять до втрати рецептивності, синехії порожнини матки, які не піддаються лікуванню;
тяжкі соматичні захворювання, при яких виношування вагітності загрожує подальшому здоров'ю або життю реципієнта, але які не впливають на здоров'я майбутньої дитини;
невдалі повторні спроби ДРТ (4 і більше разів) при неодноразовому отриманні ембріонів високої якості, перенесення яких не приводило до настання вагітності.
6.3. Обстеження сурогатної матері здійснюється на загальних підставах для лікування ДРТ.
6.4. Сурогатною матір'ю може бути повнолітня дієздатна жінка за умови наявності власної здорової дитини, добровільної письмово оформленої заяви сурогатної матері за формою, наведеною в додатку 17 до цього Порядку, а також за відсутності медичних протипоказань.
6.5. Протипоказання для проведення ДРТ методом сурогатного материнства та обсяг обстеження пацієнтів визначаються відповідно до розділу II та пункту 3.2 розділу III цього Порядку.
6.6. Алгоритм здійснення ДРТ методом сурогатного материнства:
синхронізація менструальних циклів реципієнта та сурогатної матері, підготовка ембріонів/кріоембріонів;
визначення спільно з лікарем, який спостерігає за вагітною, методу розродження, місця розродження, методу вигодовування новонародженого;
6.7. Інформація про дитину, народжену сурогатною матір'ю, в день виписки з пологового будинку/відділення по телефону надається до дитячої поліклініки (за місцем проживання дитини).
6.8. Якщо батьками дитини, народженої сурогатною матір'ю, є іноземці, вони повідомляють тимчасове місце проживання до моменту оформлення документів та виїзду з країни для здійснення патронажу спеціалістами з педіатрії та спостереження.
6.9. У разі народження дитини жінкою, якій в організм було перенесено ембріон людини, зачатий подружжям у результаті застосування ДРТ, державна реєстрація народження дитини проводиться за заявою подружжя, яке дало згоду на таке перенесення.
У цьому разі одночасно з документом, що підтверджує факт народження дитини цією жінкою, подається заява про її згоду на запис подружжя батьками дитини, справжність підпису на якій має бути нотаріально засвідчена, а також довідка про генетичну спорідненість батьків (матері чи батька) з плодом (додаток 18).
При цьому в графі «Для відміток» актового запису про народження робиться такий запис: «Матір'ю дитини згідно з медичним свідоцтвом про народження є громадянка (прізвище, власне ім'я, по батькові)», а також зазначаються найменування закладу (установи), що видав(ла) довідку, дата її видачі та номер, дані нотаріуса (прізвище та ініціали, нотаріальний округ чи державна нотаріальна контора), дата та за яким реєстровим номером засвідчено справжність підпису жінки на заяві про її згоду на запис подружжя батьками дитини відповідно до пункту 11 глави 1 розділу ІІІ Правил державної реєстрації актів цивільного стану в Україні( z0719-00 ), затверджених наказом Міністерства юстиції України від 18 жовтня 2000 року № 52/5 (у редакції наказу Міністерства юстиції України від 24 грудня 2010 року № 3307/5), зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2000 року за № 719/4940.
6.10. Перелік документів, необхідних для проведення СМ, з боку сурогатної матері:
згода чоловіка сурогатної матері на її участь у програмі сурогатного материнства за формою, наведеною в додатку 19 до цього Порядку (крім одиноких жінок).
6.11. Перелік документів, необхідних для проведення СМ, з боку подружжя, в інтересах якого здійснюється СМ:
нотаріально засвідчена копія письмового спільного договору між сурогатною матір'ю та жінкою (чоловіком) або подружжям.
VII. Кріоконсервація сперми, ооцитів, ембріонів та біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, оваріальної тканини
7.1. Кріоконсервація сперми, ооцитів, ембріонів та біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, оваріальної тканини та їх зберігання здійснюються за заявою на кріоконсервацію сперми, ооцитів, оваріальної тканини чи біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка (додаток 20), та заявою на кріоконсервацію ембріонів (додаток 21).
Дані заносяться до журналу обліку, зберігання та використання сперми пацієнтів, біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, що підлягають кріоконсервуванню (додаток 22), журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ооцитів, журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованої тканини яєчника (додаток 23), журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів.
7.2. Заклад охорони здоров’я забезпечує необхідний режим зберігання та використання біоматеріалу на основі рекомендованих і апробованих протоколів виробників живильних середовищ. Процедура заморожування та розморожування проводиться ембріологом на підставі заяви на розморожування сперми, ооцитів, оваріальної тканини чи біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, за формою, наведеною у додатку 24 до цього Порядку, та заяви на розморожування і перенесення ембріонів ( z1697-13 ) за формою, наведеною у додатку 25 до цього Порядку.
VIII. Редукція ембріонів
8.1. З метою профілактики акушерських і пренатальних ускладнень, пов'язаних з багатопліддям, може проводитись маніпуляція із зменшення кількості ембріонів, що розвиваються, — редукція ембріонів.
8.2. Редукція ембріонів здійснюється лише за висновком консиліуму лікарів щодо необхідності її проведення, у якому беруть участь не менше трьох лікарів.
8.3. Кількість ембріонів, які підлягають редукції, визначається пацієнткою за рекомендацією лікаря та письмово оформленою нею заявою на проведення редукції ембріонів за формою, наведеною в додатку 26 до цього Порядку.
8.4. Показанням для проведення редукції ембріонів є наявність 2 та більше плодів після застосування ДРТ за наявності заяви на проведення редукції ембріонів.
8.5. Протипоказання для проведення редукції ембріонів:
8.6. Обстеження пацієнтки для проведення редукції ембріонів здійснюється відповідно до розділу II цього Порядку.
8.7. Вибір ембріонів, що залишаються і підлягають редукції, повинен проводитись з урахуванням даних ультразвукового обстеження, які характеризують їх стан на строк вагітності до 12 тижнів.
8.8. Доступ до ембріонів (трансвагінальний, трансцервікальний, трансабдомінальний) і метод призупинення їх розвитку визначаються в кожному конкретному випадку особисто лікарем.
8.9. Для профілактики багатопліддя впроваджується методика ембріотрансферу одного відібраного ембріона. Решту ембріонів кріоконсервують для використання в подальших циклах.
8.10. Можливі ускладнення редукції ембріонів:
інфекційно-септичні захворювання;
IX. Розсічення блискучої оболонки ембріона
9.1. Розсічення блискучої оболонки ембріона (допоміжний хетчинг) перед ембріотрансфером (перенесенням ембріонів до порожнини матки) може проводитись у пацієнток старшої вікової групи (35 років і старших) або при невдалих попередніх спробах імплантації в лікувальних циклах, при дефектах блискучої оболонки, після відтаювання кріоконсервованих ембріонів.
9.2. Ця маніпуляція проводиться з метою підвищення частоти імплантації за рахунок полегшення вилуплення бластоцисти.
X. Преімплантаційна медико-генетична діагностика
10.1. Преімплантаційна медико-генетична діагностика (далі — ПГД) моногенних і хромосомних дефектів в ооцитах та в ембріонах на етапі до ембріотрансферу, а також визначення статі ембріона для запобігання спадковим захворюванням, пов'язаним зі статтю, розроблена як альтернативний метод пренатальної діагностики для жінок, які мають високий ризик народження дітей зі спадковою патологією. Головною перевагою ПГД є зниження ризику спадкових захворювань та збільшення частоти настання вагітності (в деяких випадках), можливість відмовитися від інвазивних втручань на плодовому яйці та від переривання вагітності в разі виявлення патології. Дослідження можуть проводитись на полярних тільцях ооцитів, окремих бластомерах ембріона, клітинах трофоектодерми.
10.2. Показаннями для проведення ПГД є ризик народження дітей з мутацією будь-якого ізольованого гена або з хромосомними аномаліями, виявленими в результаті медико-генетичного обстеження (клініко-генетичне обстеження, каріотипування).
10.3. ПГД може бути проведено за власним волевиявленням пацієнтки/пацієнтів за наявності заяви на преімплантаційне генетичне дослідження ( z1697-13 ) за формою, наведеною в додатку 27 до цього Порядку.
10.4. ПГД проводиться з використанням методів флюоресцентної гібридизації in situ, полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) тощо.
10.5. У разі настання вагітності після проведення ПГД рекомендується проведення пренатальної діагностики.
XI. Транспортування кріоконсервованих ембріонів/ооцитів/сперми/ тканини яєчника/яєчка або його придатка в межах України та поза її межами
11.1. Гамети пацієнтів (сперматозоїди або яйцеклітини), тканина яєчка або його придатків, тканина яєчника та ембріони є біологічним матеріалом пацієнта/пацієнтів, а ЗОЗ забезпечує їх зберігання.
11.3. За бажанням пацієнта/пацієнтів їх біологічний матеріал може бути транспортований до іншого ЗОЗ як на території України, так і за її межами. До письмової заяви пацієнтів у цьому випадку додається акт про передачу кріоконсервованих ембріонів/ооцитів/сперми/тканини яєчника/яєчка або його придатка за формою, наведеною в додатку 28 до цього Порядку.
XII. Порядок застосування ДРТ з метою збереження фертильності
12.1. Перед лікуванням онкологічних захворювань (C00-C97; злоякісні новоутворення усіх локалізацій, у тому числі лімфатичної та кровотворної тканин), гематологічних, аутоімунних захворювань за бажанням жінки та за письмовою заявою пацієнта/пацієнтів щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій проводиться програма ДРТ з метою кріоконсервації ооцитів, ембріонів.
12.2. Висновок про можливість проведення контрольованої оваріальної стимуляції готується спеціалістом з репродуктивної медицини на підставі консультації лікаря-онколога; у разі неонкологічних захворювань — лікаря-ревматолога, гематолога.
програма ЗІВ з використанням препаратів групи інгібіторів ароматази, антиестрогенних препаратів з крiоконсервацiєю ооцитiв, ембріонів;
за неможливості проведення програми ЗІВ рекомендована кріоконсервація оваріальної тканини, зазначена у розділі VII цього Порядку.
12.4. За наявності в анамнезі злоякісних новоутворень програма ДРТ може бути проведена після консультації лікаря-онколога або за наявності документа, який підтверджує, що жінка пройшла курс лікування та знята з онкологічного обліку.
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 1 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 1.4 розділу I)
РЕКОМЕНДОВАНИЙ ПЕРЕЛІК оснащення та обладнання закладу охорони здоров’я, який проводить ДРТ
I. Кабінет лікаря
1
Крісло гінекологічне
2
Ультразвуковий апарат з вагінальним і абдомінальним датчиками з пункційними насадками
3
Інструментарій
4
Випромінювач бактерицидний (лампа)
5
Стіл інструментальний
6
Медична шафа для лікарських засобів
7
Кушетка медична (за необхідності)
II. Процедурна
1
Крісло гінекологічне або універсальний операційний стіл
2
Ультразвуковий апарат з вагінальним і абдомінальним датчиками з пункційними насадками (можливо використання апарата з кабінету лікаря)
3
Інструментарій
4
Випромінювач бактерицидний (лампа)
5
Джерело кисню
6
Ларингоскоп з набором клинків
7
Апарат для моніторування (пульс, оксигенація, артеріальний тиск)
8
Стіл інструментальний
9
Медична шафа для лікарських засобів
III. Ембріологія
1
Бінокулярна лупа
2
СО2-інкубатор клітинних культур — 2 шт.
3
Світловий мікроскоп
4
Інвертований мікроскоп
5
Комплект мікроманіпуляторів
6
Центрифуга
7
Холодильник
8
Ламінарний бокс з підігрівом робочої поверхні
9
Датчик для контролю СО2 та температури в інкубаторах
Припливно-витяжна вентиляція
Камера Маклера або камера Горяєва
IV. Кріосховище
1
Обладнання для кріоконсервації біоматеріалу
2
Посудини Дьюара для зберігання кріоконсервованих статевих клітин та тканин репродуктивних органів
3
Посудини Дьюара із запасом рідкого азоту
4
Контейнери для біоматеріалу
5
Засоби індивідуального захисту персоналу
6
Примусова вентиляція
V. Приміщення для отримання сперми.
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 2 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 1.8 розділу I)
ЗАЯВА ( z1697-13 BF563.doc ) пацієнта/пацієнтів щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 3 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 3.6 розділу III)
(Бланк закладу охорони здоров'я)
ПРОТОКОЛ культивування ембріонів
Жінка ______________________________________________________________________. (прізвище, ім’я, по батькові, рік народження)
Чоловік _____________________________________________________________________. (прізвище, ім’я, по батькові, рік народження)
Безпліддя (первинне/вторинне) ____________. Фактори безпліддя: ___________________.
Код донора ооцитів _________________________________________________.
Протокол КСЯ _____________________________________________________.
Дата пункції «___»__________ 20___ року.
№ з/п
Оцінка ооцитів
ЗІВ / ICSI
Додатковий хетчинг
Ембріотрансфер
Кріо
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Сперма: нативна, кріоконсервована чоловіка, донорська (код донора сперми _________).
Показники сперми: ___________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________
Особливості: _________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________
Лікар
___________________________ (прізвище, ім’я, по батькові)
_____________ (підпис)
Ембріолог
___________________________ (прізвище, ім’я, по батькові)
_____________ (підпис)
«___»_______ 20___ року
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 4 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 3.13 розділу III)
ЖУРНАЛ обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ооцитів
№ з/п
Надходження матеріалу
Використання матеріалу
№ амбулаторної карти
1
2
3
4
5
6
7
8
9
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 5 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 3.13 розділу III)
ЖУРНАЛ обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів
№ з/п
Надходження матеріалу
Використання матеріалу
№ картки пацієнтки
1
2
3
4
5
6
7
8
9
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 6 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 4.3 розділу IV)
ЖУРНАЛ проведення внутрішньоматкових інсемінацій спермою чоловіка
№ з/п
Дата
№ картки пацієнтки
Прізвище, ім’я, по батькові пацієнтки
Прізвище, ім’я, по батькові пацієнта
Кріосперма (маркування зразка)
Спермограма
Прізвище, ім’я, по батькові та підпис ембріолога
1
2
3
4
5
6
7
8
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 7 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 4.3 розділу IV)
ЖУРНАЛ проведення внутрішньоматкових інсемінацій спермою донора
№ з/п
Дата
№ картки пацієнтки
Прізвище, ім’я, по батькові пацієнтки
Код донора
Кріосперма (маркування зразка)
Спермограма
Прізвище, ім’я, по батькові та підпис ембріолога
1
2
3
4
5
6
7
8
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 8 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 5.2 розділу V)
ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА( z1697-13 BF564.doc ) на донорство сперми
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 9 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 5.2 розділу V)
ЗАЯВА ( z1697-13 BF565.doc ) пацієнтки/пацієнтів про використання донорських ооцитів
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 10 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 5.2 розділу V)
ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА( z1697-13 BF566.doc ) на донорство ооцитів
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 11 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 5.2 розділу V)
ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА( z1697-13 BF567.doc ) на донорство ембріонів
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 12 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 5.9 розділу V)
АНКЕТА ( z1697-13 BF568.doc ) донора ооцитів
В. о. директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
Є. Мороз
Додаток 13 до Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні (пункт 5.9 розділу V)
(Бланк закладу охорони здоров'я)
ОСОБИСТА КАРТКА донора ооцитів
Донор _____________________________________________________________________. (прізвище, ім’я, по батькові)
Дата народження донора «___» _______________ _____ року
Місце проживання ___________________________________________________________ ____________________________________________________________________________.
Паспорт: серія _______, № _________ виданий ____________________________________.
Освіта ______________________, професія ________________________________________.
Місце роботи _________________________________________________________________.
Клініко-інструментальне обстеження:
Дата
Обстеження
Результат
Діагностичне обстеження органів малого таза
УЗО
Дата
Матка
Правий яєчник: об’єм — AFC -
Лівий яєчник: об’єм — AFC -
Кольпоскопія
Дата
Результати інших обстежень
Тест
Дата
Результат
Група крові та резус- фактор
Каріотип
Носійство муковісцидозу
Ламка
Х-хромосома
Інші ДНК-тести
Висновки лікаря щодо можливої участі в програмі донації ооцитів: _____________________________________________________________________________
Обстеження перед циклом контрольованої стимуляції яєчників
Дослідження
Дата
Дата
Дата
Дата
Дата
Дата
Цитологія мазка
Мікроскопія мазка
Хламідіоз
ВІЛ
Сифіліс
Гепатит В HBs-Ag
Гепатит С (загальні антитіла)
Загальний аналіз крові
Коагулограма
Цикли контрольованої стимуляції яєчників
Цикли ДРТ
1
2
3
4
5
6
Дата пун